Ny medicin behøver ikke længere testes på dyr for at modtage godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA)*, ifølge ny lovgivning underskrevet af præsident Joe Biden i slutningen af december 2022. Ændringen kan signalere et stort skifte væk fra dyreforsøg efter flere end 80 års regulering på lægemiddelområdet.

En lov fra 1938 påbyder, at potentielle lægemidler skal testes i dyr for at bestemme sikkerhed og virkning. Ifølge den ny lov tillader FDA nu, at medicin-udviklerne selv kan bestemme, om de vil fravælge dyreforsøgene.

Men fortalere for dyreforsøg bagatelliserer loven og siger, at den ikke vil ændre det store. Jim Newman, kommunikationsdirektør hos Americans for Medical Progress, som går ind for brug af forsøgsdyr, hævder, at dyrefri metoder ikke vil være i stand til at afløse dyreforsøgene, og at den ny lov ikke vil ændre meget.

For at et lægemiddel skal godkendes i USA, kræver FDA typisk giftighedstest på én gnaverart, såsom en mus eller rotte, og én ikke-gnaverart, såsom en abe eller hund, og i et vist antal. Virksomheder bruger ti-tusinder af dyr til sådanne test hvert år. Alligevel anslås det, at 9 ud af 10 lægemidler – udviklet på basis af dyreforsøg – mislykkes, når de går videre til kliniske forsøg på mennesker, fordi resultaterne er upålidelige eller produktet ineffektivt, hvilket kun styrker påstanden om, at dyreforsøg er spild af dyreliv, tid og penge.

Dyrefri metode giver korrekte resultater

“Dyremodeller giver oftere forkerte resultater end rigtige,” siger Donald Ingber, en bioingeniør fra Harvard University, hvis laboratorium udviklede organchip-teknologien, som nu kommercialiseres af virksomheden Emulate.

Sådanne chips består typisk af hule kanaler indlejret i silikonebaserede polymerer på størrelse med et USB-stik. Kanalerne er foret med levende celler og væv fra organer som hjerne, lever, lunge og nyre. Væsker strømmer gennem dem for at efterligne blod, der strømmer gennem små kar og væskers veje gennem væv, præcis som i levende organer. I kroppen viser lægemiddelskader sig ofte i leveren, fordi den nedbryder lægemidler inden udskillelse. En menneskelig leverchip kan advare om en giftig reaktion, når et eksperimentelt lægemiddel pumpes igennem systemet og beskadiger cellerne.

En ny undersøgelse offentliggjort i sidste måned viste, at virksomhedens leverchip helt korrekt identificerede 87 % af en række lægemidler, der blev indgivet mennesker efter dyreforsøg, men derefter enten mislykkedes i kliniske forsøg, fordi de var giftige for leveren, eller blev godkendt til salg, men derefter trukket tilbage eller ændret på grund af risikoen for leverskade. Organchippene fejlede ikke ved nogen af testene, og det bestyrker troen på, at organchip-teknologien er et stærkt alternativ til forsøg i dyr.

Dyreforsøg er bekostelige
Dyreværnsforeninger har overraskende nok fået medhold af en række medicinalfirmaer, som hævder, at dyreforsøg koster dem millioner af dollars, hvilket bremser lægemiddeludviklingen og gør de lægemidler, der kommer på markedet, langt dyrere.

Nu er kravet om denne gren af dyreforsøg væk. Ved at eliminere kravet ser Kongressen ud til at have reageret på fremkomsten af dyrefri metoder og voksende offentlig stemning imod dyreforsøg. Senator Rand Paul og senator Cory Booker, som begge kalder forskning med forsøgsdyr ineffektiv og umenneskelig, indførte ændringerne, som Senatet enstemmigt vedtog i september 2022 og i december underskrev præsident Biden altså loven.

Fremtiden vil vise, om den ny lov vil ændre holdningen hos FDA. Deres toksikologer er berømte for at være meget konservative og for at foretrække dyreforsøg, og det er dem, der vender tommelfingeren op eller ned, når et firma vil have et produkt godkendt.

* Svarer til den danske Lægemiddelstyrelsen